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品牌：	索诺声SonoSite
型号：	Edge II
注册证号：	国械注进20183060073
制造商：	富士胶片索诺声股份有限公司FUJIFILM SonoSite, Inc.
生产许可证号：	进口产品
UDI ：	00841517108526
产品名称：	便携式彩色超声诊断系统SonoSite Edge II Ultrasound System

上一个：便携式彩色超声诊断系统

下一个：银质针加温仪

产品参数

注册证编号国械注进20183060073

注册人名称富士胶片索诺声股份有限公司FUJIFILM SonoSite, Inc.

注册人住所 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA

生产地址 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, USA

代理人名称富士胶片（中国）投资有限公司

代理人住所上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

产品名称便携式彩色超声诊断系统SonoSite Edge II Ultrasound System

管理类别第三类

型号规格 Edge II

结构及组成/主要组成成分

由超声主机、探头及附件组成。探头型号及附件包含内容见产品技术要求表1。

适用范围/预期用途

用于临床超声诊断检查，各探头的临床应用部位见产品技术要求附录B。

产品储存条件及有效期

附件产品技术要求

其他内容 /

备注

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183230073。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期 2022-10-18

生效日期

有效期至 2028-02-27

变更情况

2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。

2023-01-19 见产品技术要求变更对比表。

2023-11-24 见产品技术要求变化对比表。

制造商及产品资质

OZOMED系列医用臭氧治疗仪由　Kastner-Praxisbedarf GmbH　制造。

Kastner-Praxisbedarf GmbH（以下简称：德国卡特公司）成立于1984年，位于德国拉施塔特（Rastatt）,主要从事医用三氧技术的研究、医用臭氧治疗仪研发及制造、医用三氧技术推广。医疗器械质量管理体系通过EN ISO 13485认证，秉承“勇于创新、科技领先、专业化、高品质”理念，产品品质管理引进完全品质保证系统，开发生产OZOMED系列医用臭氧治疗仪，该系列产品符合93／42／EEC MDD指令，并取得MDC 0483认证。

制造商质量管理体系EC证书：

EC证书注册号：0453.48.11/1　2004.10.05-2009.08.30；

0368.48.11/0 2009.09.03-2014.09.03；

D1036600016 2014.09.04-2015.09.04；

D1036600018　 2015.02.27-2019.09.04。

产品EC证书：

EC证书注册号：0453.02.11/1　2004.10.05-2009.08.30；

0368.01.21/0　2009.09.03-2014.09.03；

D1036600015　 2014.09.04-2015.09.04；

D1036600017　 2015.02.27-2019.09.04。

代理商及产品资质

OZOMED系列医用臭氧治疗仪于2008年6月准入中国市场，北京新科以仁科技发展有限公司为德国卡特公司指定中国代理人，是OZOMED系列医用臭氧治疗仪及相关耗材中国总代理及售后服务机构，是产品注册、营销、售后服务一体化公司。

CFDA注册证编号：

产品名称：	医用臭氧治疗仪
型号：	OZOMED Basic型
	国食药监械（进）字2008第3571703号	2008.06.26-2012.06.25；
	国食药监械（进）字2012第3574089号	2012.11.20-2016.11.19；
	国食药监械（进）字2012第3264089号	2012.11.20-2016.11.19； 2015年5月22日更正注册号
	国械注进　20173260104 国械注进　20173090104	2017.01.13-2022.01.12； 2021.07.21-2026.07.20
	OZOMED Universal型
	国食药监械（进）字2008第3571704号	2008.06.26-2012.06.25；
	国食药监械（进）字2012第3574091号	2012.11.20-2016.11.19；
	国食药监械（进）字2012第3264091号	2012.11.20-2016.11.19； 2015年5月22日更正注册号
	国械注进　20173260103	2017.01.13-2022.01.12；
	OZOMED Smart^line型
	国食药监械（进）字2013第3571216号	2013.03.18-2017.03.17；
	国食药监械（进）字2013第3261216号	2013.03.18-2017.03.17； 2015年5月22日更正注册号
	国械注进　20173260105 国械注进　20173090105	2017.01.13-2022.01.12； 2022.01.13-2027.01.12

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便携式彩色超声诊断系统SonoSite Edge II Ultrasound System

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