便携式彩色超声诊断仪Ultrasound System

注册证编号    国械注进20183062278

注册人名称    富士胶片索诺声股份有限公司FUJIFILM SonoSite, Inc.

注册人住所    21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States

生产地址       21919 30th Drive SE, Bothell, Washington, 98021, United States

代理人名称    富士胶片（中国）投资有限公司

代理人住所    上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元

产品名称       便携式彩色超声诊断仪Ultrasound System

管理类别       第三类

型号规格       M-Turbo

结构及组成/主要组成成分

该产品由超声主机、超声换能器、 MiniDock 微型安装底座、系统软件、电源适配器 （P09823）组成。该产品具有B模式、 M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波（PW）多普勒、组织谐波、连续波（CW）多普勒多种工作模式。 可使用探头型号：C11x、 C60x、HFL38x、 HFL50x、 ICTx、 L25x、 L38xi、 P10x、 P21x、 SLAx、C8x、C60xi、TEExi。

适用范围/预期用途

该产品适用于患者的超声临床诊断检查。

产品储存条件及有效期

附件              产品技术要求

其他内容        /

备注              延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

审批部门       国家药品监督管理局

批准日期       2022-10-31

生效日期

有效期至       2028-08-19

变更情况

2016-09-26 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

2017-09-15 产品结构及组成由“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823-05）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波(PW)多普勒、组织谐波多种工作模式。可使用探头型号:C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx。”变更为“该产品由超声主机、超声换能器、MiniDock微型安装底座、系统软件、电源适配器（P09823）组成。该产品具有B模式、M模式、彩色多普勒、彩色能量多普勒、脉冲波（PW）多普勒、组织谐波、连续波（CW）多普勒多种工作模式。可使用探头型号：C11x、C60x、HFL38x、HFL50x、ICTx、L25x、L38xi、P10x、P21x、SLAx、C8x、C60xi、TEExi。” 产品标准变更见：医疗器械注册产品标准更改单

2020-11-03 “注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“注册人名称:FUJIFILM SonoSite, Inc.富士胶片索诺声股份有限公司 ; 代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。

2024-04-07 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。